Métodos y especificaciones
Versionados, con vigencia y límites por parámetro.
Farmacéutico e industrial
Software para control de calidad farmacéutico e industrial
Métodos, especificaciones y desvíos bajo control. NexaLab registra resultados contra la especificación vigente, abre un OOS automáticamente cuando un valor queda fuera de límites, sigue OOT y CAPA, controla documentos y firma electrónicamente con reautenticación.
Disponible hoy. Primer mes gratis en cualquier plan.
En corto
Qué es NexaLab para un control de calidad
NexaLab es un LIMS para control de calidad farmacéutico que compara cada resultado con la especificación vigente del producto, abre un OOS automáticamente cuando un valor sale de límites, gestiona las tendencias OOT y las acciones CAPA, y exige reautenticación del analista al firmar electrónicamente. Primer mes gratis.
Lo que cambia
Qué resuelve NexaLab en un control de calidad.
Antes de NexaLabCon NexaLab
El analista compara el resultado con una especificación impresa que puede no ser la vigente.
El resultado se valida contra la versión vigente de la especificación en el momento de capturarlo.
Un valor fuera de límites se detecta en la revisión, días después.
Apertura automática de OOS al capturar el valor, con su investigación y cierre trazados.
Las CAPA viven en una hoja de cálculo y se cierran sin evidencia.
CAPA con responsable, fecha, evidencia adjunta y verificación de eficacia.
La firma es un usuario compartido que cualquiera puede usar.
Firma electrónica con reautenticación, significado de la firma y registro inalterable.
Módulos
Lo que usa este tipo de laboratorio.
Cada módulo funciona por separado y todos comparten el mismo historial. Se activa lo que el laboratorio usa hoy y se añade el resto cuando haga falta.
OOS y OOT
Apertura automática, fases de investigación y cierre documentado.
CAPA
Acciones correctivas y preventivas con seguimiento y verificación.
Documentos controlados
Procedimientos y registros con versión vigente y aprobación.
Firmas electrónicas
Reautenticación en cada firma y significado explícito (revisó, aprobó, liberó).
Equipos
Calibración y mantenimiento con certificados y bloqueo si vencen.
Cómo se trabaja
De la carga inicial a la auditoría.
NexaLab aporta controles técnicos alineados a BPM, BPL, ISO/IEC 17025 y 21 CFR Part 11 en firmas, auditoría y control de documentos. La certificación del laboratorio depende además de sus procedimientos, validación y auditorías, y es responsabilidad de cada organización.
Qué es un LIMS y cómo elegirloSe cargan métodos y especificaciones
Con sus límites y su versión vigente.
Se registra el lote
Muestras del lote, pruebas requeridas y reactivos usados.
Se capturan resultados
El sistema compara con la especificación; si algo sale de límites, abre el OOS.
Se revisa y se libera
Con firmas electrónicas separadas y el expediente del lote completo.
Normas y auditoría
Qué cubre NexaLab de cada exigencia.
La acreditación la otorga el organismo correspondiente, no el software. Lo que sí aporta NexaLab es la evidencia que esa acreditación pide.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP)
El expediente de lote necesita que cada resultado esté ligado a su especificación vigente, su método y su analista. NexaLab lo publica así; el sistema de calidad lo define la empresa.
Firma electrónica con reautenticación
Firmar un resultado exige volver a introducir la credencial, no solo estar con la sesión abierta. Es la diferencia entre una firma y un clic.
OOS, OOT y CAPA
Un valor fuera de especificación abre su investigación en el momento en que se registra, con su responsable y su plazo; las tendencias fuera de lo esperado se gestionan aparte del fallo puntual.
Historial de auditoría inalterable
Ningún registro se sobrescribe. Una corrección queda como corrección, con su motivo y su autor, que es lo que revisa un auditor.
Preguntas frecuentes
Lo que pregunta un control de calidad antes de empezar.
¿Qué pasa cuando un resultado sale fuera de especificación?
Se abre un OOS automáticamente en el momento de la captura, ligado a la muestra, el método y el analista, y sigue sus fases de investigación hasta el cierre documentado.
¿Las firmas electrónicas cumplen 21 CFR Part 11?
El sistema aporta los controles técnicos: reautenticación en cada firma, significado de la firma, vínculo con el registro y auditoría inalterable. El cumplimiento completo incluye además la validación y los procedimientos del laboratorio.
¿Se integra con SAP o el ERP de planta?
Sí. La API documentada y los webhooks permiten conectar inventario, compras, equipos y resultados con SAP, Power Apps u otros sistemas.
¿Qué pasa exactamente cuando un resultado sale de especificación?
Se abre un OOS en el momento de registrar el valor, ligado a la muestra, al método y al analista. Desde ahí se documenta la investigación y, si procede, la acción correctiva, sin que el resultado pueda liberarse mientras tanto.
¿Cuánto cuesta un LIMS para control de calidad farmacéutico?
Los planes son Academic Starter (USD 49/mes, 5 usuarios), Professional (USD 149/mes, 12 usuarios) y Multi-site (USD 299/mes, 30 usuarios y hasta 3 laboratorios), todos con el primer mes gratis. Un laboratorio de control de calidad suele entrar en Professional; una planta con varios laboratorios, en Multi-site.
¿NexaLab está validado según 21 CFR Part 11?
NexaLab aporta las piezas técnicas que esa validación necesita —firma electrónica con reautenticación, historial de auditoría inalterable y control de acceso por rol—, pero la validación del sistema en su entorno es un proyecto de la empresa que lo implanta, no una casilla que active el proveedor.
¿Se pueden versionar las especificaciones de producto?
Sí, y es la razón de que el módulo exista: un resultado se compara siempre con la especificación que estaba vigente en su fecha, no con la de hoy.
Otros laboratorios
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