Ningún software acredita a un laboratorio en ISO/IEC 17025: la acreditación la otorga un organismo tras auditar al laboratorio. Lo que hace un LIMS es sostener los requisitos que dependen de registros: equipos con su calibración, trazabilidad de cada ítem de ensayo, registros técnicos que no se sobrescriben, informes con su método y responsable, control de documentos y control de los datos (cláusula 7.11). NexaLab aporta esas estructuras; los procedimientos y la validación son del laboratorio.
Qué es un software ISO 17025
Se llama software ISO 17025 al LIMS (sistema de gestión de información de laboratorio) que guarda los registros que la norma pide demostrar: qué equipo se usó y si estaba calibrado, qué lote de reactivo se consumió, quién hizo cada paso, qué método estaba vigente y quién firmó el informe. No es un sello ni una certificación del producto: es la herramienta con la que el laboratorio responde rápido y sin huecos cuando el auditor elige un resultado y pide reconstruirlo.
Qué pide ISO/IEC 17025 y dónde entra el software
ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos para que un laboratorio de ensayo o calibración demuestre que opera con competencia y que sus resultados son válidos. Buena parte de la norma habla de personas, métodos e imparcialidad; otra buena parte se demuestra con registros. Ahí es donde un LIMS ahorra trabajo y, sobre todo, evita hallazgos en la auditoría.
En la práctica, el auditor pregunta por un resultado concreto y pide reconstruirlo: qué muestra era, quién la recibió, con qué método se analizó, en qué equipo, si ese equipo estaba calibrado ese día, quién revisó y quién firmó el informe. Con hojas de cálculo y cuadernos esa respuesta toma horas y suele tener huecos. Con un LIMS es una consulta.
Cláusula por cláusula: qué aporta un LIMS
| Cláusula | Qué exige | Qué aporta NexaLab |
|---|---|---|
| 6.2 Personal | Personal competente y autorizado para cada actividad. | Permisos por rol, registro de quién hizo cada paso y capacitaciones programadas con responsable y cierre en el calendario del laboratorio. |
| 6.4 Equipamiento | Equipos calibrados y mantenidos, con sus registros. | Planes de calibración y mantenimiento por equipo, con alertas antes del vencimiento y el equipo ligado al resultado que produjo. |
| 6.5 Trazabilidad metrológica | Resultados trazables a referencias. | Reactivos y materiales por lote, con vencimiento, ligados al ensayo en que se usaron. |
| 7.4 Manipulación de los ítems de ensayo | Identificación inequívoca y registro de recepción, conservación y traslados. | Muestras con código QR, estado, ubicación y cadena de custodia. |
| 7.5 Registros técnicos | Registros suficientes para repetir el ensayo, con cambios trazables. | Historial de auditoría de solo lectura: una corrección queda junto al valor original y su motivo. |
| 7.8 Informe de resultados | Informes exactos, claros y con la información requerida. | Informes con resultado, método, equipo y responsable, firmados electrónicamente y versionados. |
| 7.9 Quejas y 7.10 Trabajo no conforme | Registrar quejas y trabajo no conforme, evaluar su impacto y dar seguimiento. | Incidencias de calidad con código propio (desviación, no conformidad, resultado erróneo, queja), ligadas a la muestra, el equipo o el informe afectado y con su estado hasta el cierre. |
| 7.11 Control de los datos y gestión de la información | Sistemas protegidos, íntegros y con acceso controlado. | Acceso por rol, firma con reautenticación y registro inalterable de cada cambio. |
| 8.3 y 8.4 Control de documentos y registros | Documentos vigentes identificados y registros conservados. | Documentos con versiones, para saber cuál estaba vigente en la fecha de un ensayo. |
| 8.7 Acciones correctivas | Eliminar la causa de una no conformidad y comprobar que la acción funcionó. | La acción correctiva se registra como incidencia ligada al hallazgo de origen, con responsable y estado, y queda en el historial. |
| 8.8 Auditorías internas | Auditar el sistema de gestión a intervalos planificados. | El historial de auditoría y la exportación de registros permiten preparar la muestra que revisa el auditor interno sin armarla a mano. |
Lo que ningún software hace por ti
Hay requisitos que ningún sistema puede cumplir en lugar del laboratorio, y conviene desconfiar del proveedor que diga lo contrario:
- Imparcialidad y confidencialidad (cláusula 4): son decisiones y compromisos de la organización.
- Selección y validación de métodos (7.2): el software registra el método vigente, pero validarlo es trabajo técnico del laboratorio.
- Incertidumbre de medición (7.6) y aseguramiento de la validez (7.7): se calculan y planifican con criterio técnico.
- Validación del propio LIMS: la cláusula 7.11 pide que el software se valide antes de usarse. El proveedor aporta evidencia; la validación en el contexto del laboratorio la hace el laboratorio.
Lista de comprobación antes de la auditoría
Con un LIMS en operación, estas son las preguntas que conviene poder responder en minutos, para cualquier resultado que elija el auditor:
- ¿Qué muestra era, cuándo se recibió, en qué estado y dónde estuvo guardada?
- ¿Qué método se aplicó y qué versión del procedimiento estaba vigente ese día?
- ¿En qué equipo se midió, y cuál era su estado de calibración y mantenimiento en esa fecha?
- ¿Qué lotes de reactivos y materiales se usaron, y estaban dentro de su vencimiento?
- ¿Quién hizo el ensayo, quién lo revisó y quién firmó el informe, y estaban autorizados?
- ¿Hubo correcciones al dato? ¿Dónde está el valor original y el motivo del cambio?
- ¿Se abrió alguna no conformidad relacionada y cómo se cerró?
Si alguna de esas respuestas depende de buscar en cuadernos o de la memoria de una persona, ese es el punto que hay que llevar al sistema antes de la auditoría.
Quién acredita en cada país
La acreditación la otorga el organismo nacional, que audita al laboratorio completo y no al software. En Hispanoamérica, por ejemplo: la Oficina Guatemalteca de Acreditación (OGA), el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), el Instituto Nacional de Calidad de Perú (INACAL), la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), el Instituto Nacional de Normalización de Chile (INN) y la Entidad Nacional de Acreditación de España (ENAC).
Qué preguntarle a un proveedor de LIMS
- ¿El historial de auditoría se puede editar o borrar, aunque sea por un administrador?
- ¿La firma electrónica pide reautenticación o basta con tener la sesión abierta?
- ¿El resultado queda ligado al equipo, a su estado de calibración y al lote de reactivo?
- ¿Qué evidencia entrega para validar el sistema?
- ¿Los datos se exportan completos si el laboratorio cambia de proveedor?
NexaLab responde a las cinco con el mismo producto que usan los laboratorios de aguas, suelos y agrícola, industriales y de alimentos e investigación. Si todavía estás comparando sistemas, empieza por qué es un LIMS y cómo elegirlo.